10 червня 2026 року Кабінет Міністрів України затвердив два нові технічні регламенти: постановою № 759 — щодо медичних виробів, постановою № 758 — щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Вони розроблені на основі європейських Регламентів 2017/745 (MDR) і 2017/746 (IVDR) і є черговим кроком наближення українського регулювання до законодавства ЄС.
Ключові дати
| Що | Коли |
|---|---|
| Затвердження постанов № 758 і № 759 | 10 червня 2026 року |
| Набрання чинності постановами | Через шість місяців з дня опублікування |
| Введення регламентів у дію | З 31 грудня 2030 року |
| Втрата чинності регламентами № 753 і № 755 | З 31 грудня 2030 року |
Тобто до кінця 2030 року ринок продовжує працювати за чинними регламентами, затвердженими постановами КМУ від 2 жовтня 2013 року № 753, № 754 і № 755. Перехідні положення передбачають умови, за яких вироби, введені в обіг раніше, можуть залишатися на ринку — зокрема, за відсутності суттєвих змін конструкції та цільового призначення.
Що змінює новий підхід
- для виробів in vitro запроваджується класифікація за класами A–D замість переліків А і В;
- посилюються вимоги до клінічних доказів і післяреєстраційного нагляду;
- зростає роль простежуваності та ідентифікації виробів;
- детальніше врегульовано обов'язки всіх учасників ланцюга постачання;
- підвищуються вимоги до технічної документації та її актуалізації.
Що робити виробнику вже зараз
- інвентаризувати портфель: які вироби зміняться в класі за новими правилами;
- оцінити розрив між наявним технічним файлом і майбутніми вимогами;
- посилити збір даних із ринку — саме їх бракуватиме найбільше;
- закласти оновлення документації в бюджети наступних років, а не в останній рік переходу.
FAQ
Чи потрібно перескладати документи вже у 2026 році?
Ні, чинні процедури залишаються дійсними. Але планувати перехід варто заздалегідь, бо оновлення клінічних даних потребує часу.
Де читати першоджерело?
Тексти постанов № 758 і № 759 опубліковані на Урядовому порталі та в базі законодавства Верховної Ради; повідомлення про їх затвердження розміщено на сайті Держлікслужби.
Чи діятимуть після переходу раніше видані сертифікати?
Перехідні положення встановлюють умови, за яких вироби, введені в обіг за чинними регламентами, можуть залишатися на ринку. Ці умови варто перевіряти для кожної позиції окремо.
Оскільки зміни зачіпають і класифікацію, і доказову базу, перехід зручніше планувати разом із органом, який вестиме процедури. Розбір нововведень і практики їх застосування пропонує, зокрема, навчальний центр IMPROVE MEDICAL.